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FDA-Prüfung mit Bravour bestanden!

Sonnenbänke bzw. Solarien werden in den USA in den Bereich Medizinprodukte eingeordnet, so dass sie unter die FDA-Prüfung fallen. Die JK-Ergoline/JK-Holding GmbH wurde in diesem Kontext nun zum 2. Mal erfolgreich überprüft.

Mitte September fand die turnusmäßige Inspektion von JK-Ergoline/JK-Holding GmbH durch die FDA (Food and Drug Administration; eine Behörde, die dem US-Gesundheitsministerium unterstellt ist) statt. Die FDA inspiziert Hersteller, deren Produkte unter die regulatorischen Anforderungen der FDA fallen, alle zwei Jahre. Dabei geht diese Überprüfung weit über andere Verfahren hinaus wie z. B. die ISO-Zertifizierung 9001. Die FDA hat nicht nur die Aufgabe, die beschriebenen Organisations- oder Ablaufprozesse auf Plausibilität genau zu hinterfragen, sondern richtet ihre Kontrolle vielmehr gezielt darauf aus, Fehler im System aufzudecken. Wenn man die FDA-Inspektion nicht besteht, dann drohen je nach Schwere der Abweichungen empfindliche Strafen, die von einem „Warning Letter“ bis hin zum Einfuhrverbot der entsprechenden Produkte in die USA führen können.

JK-Ergoline/JK-Holding GmbH ist ein Unternehmen, das sehr exportorientiert arbeitet. Der wichtigste Absatzmarkt außerhalb Deutschlands sind die USA. Man kann also mit Fug und Recht sagen, dass hier nicht nur ein „Super-GAU“ verhindert, sondern ein großer Erfolg erzielt werden konnte.

FDA-Prüfung Solarien


Aufwendige Prüfung

Für die Inspektion, die ca. eine komplette Woche dauert, wurden zwei Räume benötigt: Im Frontoffice saß die FDA-Prüferin mit einer Protokollantin und Mitarbeitern der QM-Abteilung von Ergoline. Im Backoffice warteten 14 Mitarbeiter mit Zugang zu Hochgeschwindigkeitsrechnern auf eine Information, welche Dokumentationen und Aufzeichnungen per „Request-Karte“ vorzulegen seien. Diese mussten dann innerhalb kürzester Zeit der FDA-Inspektorin vorgelegt werden. Ziel der Inspektion ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die regulatorischen Anforderungen der FDA eingehalten werden.

Alles perfekt und fehlerfrei

Nach einer Woche stand es fest: JK-Ergoline/JK-Holding GmbH kann ein einwandfreies Arbeiten nach FDA-Vorgaben bescheinigt werden. QM-Leiter Lars Quadt und Vertriebsleiter Hans-Dieter Roggendorf freuten sich über das hervorragende Ergebnis, das erneut belegt, auf welch hohem Niveau JK-Ergoline/JK-Holding GmbH arbeitet.

 

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Quelle: F&G

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